Xi'an Huilin Bio-Tech Co., Ltd היא אחת מהיצרניות והספקיות המובילות של אבקת d-calcium pantothenate (ויטמין b5) בסין. עם ניסיון עשיר, אנו מחויבים לספק מוצרים טבעיים באיכות גבוהה עם מחיר תחרותי. אנא אל תהסס לסיטונאי אבקת D-סידן פנטותנט טהורה בתפזורת (ויטמין b5) למכירה כאן מהמפעל שלנו.
מה משתנה כאשר אותו מלח נמכר לבליעה
החומר אינו משתנה כאשר אבקת d-calcium pantothenate עוברת מבריף קוסמטי לתוסף. הציון, חבילת המתכת הכבדה, ערכת המסמכים והחשבון שמאחורי התווית טוענים שכולם משתנים, וארבעת הפריטים האלה הם מה שרוכש תוספים בעצם רוכש.
קונה קוסמטיקה שואל האם החומר מתמוסס ואיזה pH הוא מביא. קונה תוסף שואל על פי איזו תקנה משוחררת המנה, אילו מגבלות מתכות כבדות חלות, וכמה מיליגרם אבקה מספקים את נתון המיליגרם המודפס על הפאנל. המפרט עונה על קבוצת השאלות הראשונה עבור שני השווקים; רק הסט השני מחליט אם ניתן להשתמש באצווה במוצר שנבלע.
שרשרת הרגולציה בארצות הברית
בארצות הברית, אבקת d-calcium pantothenate יושבת בתוך שרשרת שמתחילה ברגולציה, עוברת דרך תקן מוזכר ומסתיימת ברמת שימוש מסומנת. כל קישור הוא מסמך שהקונה יכול לבקש בשמו.
| הוראה ב-21 CFR 184.1212 | מה זה קובע | מה זה מגביל ברכישה |
|---|---|---|
| זֶהוּת | מלח הסידן של חומצה פנטותנית, כתוב (C9H16NO5)2Ca, עם CAS 137-08-6 מצוטט עבור איזומר D | מספר ה-CAS על הזמנת הרכש |
| פעילות איזומר | רק לאיזומר D של חומצה פנטותנית יש פעילות ויטמין, וגם האיזומר D וגם התערובת הגזעית DL משמשים במזון | האם ציון גזעי יכול לשאת אותה טענה |
| מִפרָט | החומר עומד ב- Food Chemicals Codex, מהדורה שלישית, 1981, עמוד 56 | לאיזה תקן מתייחסים לשימוש במזון בארה"ב |
| השתמש ברמה | משמש במזון ללא הגבלה מלבד נוהלי הייצור הטובים הנוכחיים | ששום תקרה מספרית לא שולטת במרכיב |
| השתמש בקטגוריה | משמש כתוסף תזונה תחת 21 CFR 170.3(o)(20) | המטרה הפונקציונלית המותרת |
| פורמולה לתינוקות | ניתן להשתמש בפורמולה לתינוקות לפי סעיף 412(ז) או תקנות לפי 412(א)(2) לחוק | פורמולת תינוקות זו עוברת מסלול נפרד |
שתיים מהשורות האלה שווה קריאה פעמיים. הרגולציה קובעת שרק האיזומר D נושא פעילות ויטמין תוך שהוא מאפשר הן את צורת ה-D והן את התערובת הגזעית במזון, ולכן שאלת האיזומר היא שאלת תיוג ולא שאלת חוקיות. גם ההתייחסות ל-Food Chemicals Codex, לא ל-USP, היא ספציפית: תקן המזון האמריקאי המצוטט בתקנה הוא המונוגרפיה של FCC.
סולם הציונים
דרגות של אבקת d-calcium pantothenate אינן טהרות שונות של אותה הבטחה. מדובר בחבילות שונות של התאמה, בדיקות וניירת, וההבדל במחיר עוקב אחר החבילה ולא נתון הבדיקה בלבד.
| צִיוּן | מה מתווסף על גבי המבחן | מה זה משרת בדרך כלל |
|---|---|---|
| דרגת מזון | התאמה ל-FCC, חבילת מתכת כבדה, הצהרות אלרגן ומקור | חיזוק מזון, תערובות תוספים |
| כיתה פרמצבטית | Ph. Eur. או תאימות USP, חומרים קשורים ונתוני ממס שיוריים, מעקב מלא של רשומות אצווה | טבליות, כמוסות, תכשירים פרמצבטיים |
| דרגת הזנה | נתוני בדיקה וסידן וחנקן, תיעוד מונחה עלות | Premix ומזון מורכב |
ההבדל היחיד הגדול ביותר בין דרגת מזון לדרגת תרופות אינו תקרת הבדיקה אלא תיעוד הטומאה. מגבלת חומרים קשורים של 1.2% בסך הכל תחת Ph. Eur. 0470 לא אומרת כלום לקונה שאינו יכול לראות את הכרומטוגרמה, והדרגה הפרמצבטית היא המקום שבו הכרומטוגרמה מסופקת כמובן.
אריתמטית תביעת תווית: מחומצה פנטותנית למשקל קלט
תווית מצהירה על חומצה פנטותנית; התוף מכיל אבקת d-calcium pantothenate. ההמרה בין השניים היא השלב שבו נוסחת תוסף מאבדת לרוב כמה אחוזים מהערך המוצהר שלה, והיא אריתמטית ולא שיפוטית.
| היעד על הפאנל, כמו חומצה פנטותנית | שווה ערך למלח ב-100% טוהר | קלט ב-93.1% כפי שסופק | קלט עם עודף של 10%. |
|---|---|---|---|
| 5 mg | 5.43 mg | 5.84 mg | 6.42 mg |
| 10 mg | 10.87 mg | 11.67 mg | 12.84 mg |
| 25 mg | 27.17 mg | 29.18 mg | 32.10 mg |
| 100 mg | 108.68 mg | 116.73 mg | 128.41 mg |
שלב העמודה הראשונה לעמודה השנייה עבור אבקת d-calcium pantothenate משתמש ביחס של חומצה פנטותנית ב-219.24 לחצי-מלח ב-238.27, מה שנותן 0.920 גרם של חומצה פנטותנית לגרם אבקת d-calcium pantothenate. העמודה השלישית מיישמת ריכוז של 93.1% כפי שסופק, וזה מה ש-98.0% על בסיס מיובש הופכים להפסד של 5.0% בתקרת הייבוש של מונוגרפיות USP ו-FCC. העמודה הרביעית היא החלטה מסחרית, לא רגולטורית.
יתר והתנהגות Premix
עבור אבקת d-calcium pantothenate, יתר הוא ההבדל בין התווית לסירת השקילה, וגודלה תלוי כמה זמן החומר יושב בתערובת מקדימה לפני הכנת המנה המוגמרת. שני המשתנים שמניעים אותו הכי הרבה הם איסוף לחות והפרדה.
| שָׁלָב | מה קורה לחומר | מה שולט המנסח |
|---|---|---|
| שְׁקִילָה | איסוף לחות קל באוויר לח; האבקה היגרוסקופית | לחות בחדר, זמן על הספסל, איטום מחדש |
| ערבוב מראש | חלוקה אחידה בדילול ברמות הכללה נמוכות | בחירת חומר דילול, זמן מיזוג, התאמת גודל החלקיקים |
| אחסון של פרמיקס | נדידת לחות בין רכיבים | מחסום אריזה, חומר ייבוש, גודל מיכל |
| טבליות או אנקפסולציה | הפסדים למשטחי הציוד במינון נמוך | גודל אצווה מינימלי, שלבי שטיפה והתאוששות |
| חיי מדף של מוצרים מוגמרים | סחיפת בדיקות לאורך התקופה המוצהרת | עודף, אריזה, תנאי אחסון |
הרציונל לעלייה באבקת d-calcium pantothenate שייך לתיעוד האצווה, לא לשיווק: עודף גדול מספיק כדי לכסות סחף של שנתיים הוא החלטת ניסוח שיש להצדיק מול נתוני היציבות עבור אותה מטריצה ספציפית. העתקת אחוז ממוצר אחר היא הסיבה הרגילה שהפעלת יציבות ראשונה נכשלת.
ערכת המסמכים מאחורי אצווה
עבור אבקת d-calcium pantothenate הנמכרת לתוסף או לתוכנית מזון, תעודת הניתוח היא מסמך אחד מבין כמה, וספק ששולח רק את התעודה השאיר את הקונה לבקש את השאר דוא"ל אחד בכל פעם.
| מִסְמָך | שאלה שזה עונה | הונפק על ידי |
|---|---|---|
| תעודת ניתוח | האם אצווה זו עומדת במפרט המוסכם | יַצרָן |
| גיליון מפרט | מה הגבולות והשיטות | יַצרָן |
| גיליון נתוני בטיחות | אופן הטיפול והסיווג של החומר להובלה | יַצרָן |
| הצהרת אלרגנים | האם קיים אלרגן כלשהו ברשימת שוק היעד | יַצרָן |
| מקור ואמירה תזונתית | האם החומר הוא שמקורו בבעלי חיים, והאם הוא לא GMO | יַצרָן |
| הצהרת ממס שיורית | האם זיהומים נדיפים אורגניים עומדים בפרמקופאה המוזכרת | יַצרָן |
שניים מהם חסרים באופן שגרתי ושניהם חשובים. הצהרת האלרגן היא מסמך ספציפי לשוק ולא ניתן להסיק ממפרט, והצהרת הממס שיורית היא ההבדל בין דרגת תרופות לדרגת מזון של אותו מלח.
מה התעודה חייבת להראות לפני השחרור
תעודה לאבקת d-calcium pantothenate יכולה לדווח על בדיקה בתוך החלון ועדיין לתאר חומר שיכשל בשלב הבא, מכיוון שהבדיקה היא הבדיקה הפחות מפלה מבין המספרים בדף. ארבע דמויות יחד נותנות החלטת שחרור שימושית.
| פריט בתעודה | חַלוֹן | מה כשל מעיד |
|---|---|---|
| בדיקה של d-calcium pantothenate, בסיס מיובש | 98.0–102.0% (USP); 98.0–101.0% (Ph. Eur.) | מתחת לחלון: דילול או תת-טעינה |
| סידן, בסיס מיובש | 8.2–8.6% (USP, FCC) | מחוץ לחלון: יון נגדי שגוי או חומר מילוי |
| חנקן, בסיס מיובש | 5.7–6.0% (USP) | מחוץ לחלון: דילול ללא חנקן |
| הפסד בייבוש | לא יותר מ-3.0% (Ph. Eur.); 5.0% (USP, FCC) | מעל 3.0%: לא דוקטורט. קְבוּצָה |
| סיבוב ספציפי | +25.0 ל-+27.5 (USP, FCC); +25.5 אל +27.5 (Ph. Eur.) | קריאה נמוכה: חומר גזעי או גזעי בחלקו |
| כלורידים | לא יותר מ-200 עמודים לדקה (Ph. Eur.) | מעל הגבול: העברה של תהליך |
צמד הסידן והחנקן הוא בדיקת הזהות שהבדיקה באבקת d-calcium pantothenate אינה יכולה לבצע. סידן תיאורטי עבור C18H32CaN2O10 ב-476.54 הוא 8.41% וחנקן תיאורטי הוא 5.88%, ושני החלונות הפרמקופיים תופסים את הנתונים הללו. ניתן לגרום לחומר המדולל בנשא נטול חנקן לעבור בדיקה כנגד תקן מחוזק, אך הוא אינו יכול להחזיר סידן וחנקן לחלונותיהם בו זמנית.
מִפרָט
| פָּרִיט | לְהַגבִּיל | שִׁיטָה |
|---|---|---|
| הוֹפָעָה | אבקה גבישית לבנה עד כמעט לבנה | חָזוּתִי |
| הִזדַהוּת | ספקטרום אינפרא אדום תואם; תגובת סידן חיובית | אינפרא אדום; בדיקת סידן תרופתית |
| בדיקה | 98.0–102.0% בסיס יבש (USP) או 98.0–101.0% (Ph. Eur.) | טיטרציה של חומצה פרכלורית |
| סיבוב ספציפי | תואר +25.0 עד תואר +27.5 (USP, FCC) או תואר +25.5 עד תואר +27.5 (Ph. Eur.) | פולארימטריה |
| הפסד בייבוש | לא יותר מ-5.0% (USP, FCC) או 3.0% (Ph. Eur.) | 1,000 גרם ב-105 מעלות |
| סִידָן | 8.2-8.6%, בסיס מיובש | טיטרציה קומפלקסומטרית |
| חַנקָן | 5.7-6.0%, בסיס מיובש | Kjeldahl |
| pH | 6.8 עד 8.0 | תמיסה של 5% w/v |
| כלורידים | לא יותר מ-200 עמודים לדקה | Ph. Eur. מבחן הגבלה |
| סך כל החומרים הקשורים | לא יותר מ-1.2% | Ph. Eur. כרומטוגרפיה נוזלית |
| עוֹפֶרֶת | לפי מפרט מוסכם | ICP-MS או שווה ערך |
| ספירת הצלחות הכוללת | לפי מפרט מוסכם | שיטה פרמקופיאלית |
שאלות נפוצות (שאלות נפוצות)
ש: האם אבקת d-calcium pantothenate זהה לאבקת ויטמין B5?
ת: בסחר במרכיבים שני השמות מתייחסים לאותו חומר, CAS 137-08-6, מלח הסידן של חומצה D-פנטותנית. ויטמין B5 הוא מספר הוויטמין; אבקת d-calcium pantothenate היא המרכיב כפי שסופק. חומצה פנטותנית חופשית ב-CAS 79-83-4 היא חומר שונה ולעיתים נדירות מסופקת כאבקה יבשה.
ש: האם ניתן להשתמש בדרגה גזעית במזון?
ת: כן, בארצות הברית. 21 CFR 184.1212 קובע כי הן האיזומר D והן התערובת הגזעית DL של סידן פנטותנט משמשים במזון, תוך ציון כי רק לאיזומר D של חומצה פנטותנית יש פעילות ויטמין. התיוג וחישוב הפעילות עדיין נשענים על תוכן D.
ש: לאיזה תקן מתייחס שימוש במזון בארה"ב?
ת: הרגולציה מתייחסת ל-Food Chemicals Codex, מהדורה שלישית, 1981, עמוד 56, ולא ל-USP. עבור שימוש במזון או תוסף בארה"ב, מונוגרפיה של FCC היא התקן שמוגדר בתקנה, וחלון בדיקת ה-FCC הוא 97.0 עד 103.0% לאחר הייבוש.
ש: כמה אבקה מספקת 10 מ"ג של חומצה פנטותנית?
ת: כ-10.87 מ"ג אבקת d-calcium pantothenate טהורה, מכיוון שגרם אחד מהמלח מתאים ל-0.920 גרם של חומצה פנטותנית. ב-93.1% כפי שסופק, הקלט עולה ל-11.67 מ"ג. כל עודף מתווסף על הנתון הזה במקום להחליף אותו.
ש: מדוע הפסד בייבוש חשוב יותר מאשר נתון הבדיקה?
ת: כי הבדיקה מתבטאת על החומר המיובש. בהפסד של 5.0% בייבוש, בדיקה של 98.0% פירושה 93.1% מהאבקה כפי שסופקה. תכולת המים היא גם הפריט המפריד בין Ph. Eur. אצווה, מוגבלת ל-3.0%, מאצווה שעומדת רק ב-USP או FCC.
ש: האם כיתה זו מתאימה לפורמולת תינוקות?
ת: 21 CFR 184.1212 מתיר סידן פנטותנט בפורמולת תינוקות לפי סעיף 412(g) של חוק המזון, התרופות והקוסמטיקה הפדרלי, או לפי תקנות שהונפקו לפי סעיף 412(א)(2). הציון והתיעוד לשימוש זה מוסכם בנפרד מדרגת מזון כללית.
ש: אילו מסמכים צריכים להגיע עם המשלוח הראשון?
ת: עבור אבקת d-calcium pantothenate תעודת הניתוח, גיליון המפרט וגיליון נתוני הבטיחות הם המינימום, בתוספת הצהרת האלרגן והצהרת המקור. עבור דרגת תרופות, הוסף את נתוני החומרים הקשורים ואת הצהרת הממס. בקשו את הסט המלא לפני ההזמנה הראשונה, לא אחרי.
ש: האם אותה אצווה יכולה לשרת לקוח קוסמטיקה ותוספות?
ת: רק אם המפרט נכתב כדי לכסות את שניהם. החומר ומספר ה-CAS זהים, אך אריזת המתכת הכבדה, ערכת המסמכים והדרגה המצוינת בתעודה שונים. אצווה ששוחררה כנגד מפרט קוסמטי לא שוחררה כנגד מוצר מזון.
למה לבחור בנו?
השותף המקצועי שלך לייצור ומקור
אנחנו יותר מספק - אנחנו שותפי שרשרת אספקה מקיפים המוקדשים למרכיבים באיכות גבוהה, פורמולציות מותאמות אישית ומוצרים מוגמרים בתעשיות מרובות.
מומחיות מקצועית
עם שנים של ניסיון בתמציות צמחים, תוספי מזון, חומרי גלם קוסמטיים ומרכיבים תזונתיים, הצוות שלנו מביא ידע טכני עמוק ותובנות שוק לכל שותפות.
01
מגוון מוצרים מגוון
אנו מציעים מגוון רחב של מוצרים, כולל תוספי מזון, תמציות צמחים, אבקות פירות וירקות, חומרים פעילים קוסמטיים ומרכיבי מזון פונקציונליים.
02
One Stop Shop
חומרי גלם:מרכיבים בטוהר גבוה ליישומי מזון, משקאות, תוספים וקוסמטיקה.
מוצרים מוגמרים:ייצור עצמי של קפסולות, ג'לים רכים, גומי גומי, טיפות נוזליות ואבקות מעורבות.
03
שירותי OEM/ODM/OBM
עיצוב תווית ואריזה:מיתוג מותאם אישית לשוק היעד שלך.
ניסוח ומו"פ:תמיכת מומחים לפיתוח תערובות מותאמות אישית, נוסחאות קנייניות ומוצרים חדשניים.
לוגיסטיקה גלובלית:תמיכה אמינה במשלוח, תיעוד ושחרור ממכס.
04
אבטחת איכות
עמידה קפדנית בתקני GMP ושקיפות רגולטורית מלאה. אנו נשארים מעודכנים בדרישות גלובליות, כולל FDA GRAS, EFSA ותקנות אזוריות אחרות, כדי להבטיח שהמוצרים שלך עומדים בתקני הבטיחות והתאימות הגבוהים ביותר.
05
פעל עכשיו
מוכן להעלות את ניסוח המוצר שלך באיכות גבוההD-Calcium Pantothenate?
- בקש מדגם חינם - אמת את האיכות לפני שאתה מתחייב.
- בקש הצעת מחיר - קבל תמחור תחרותי המותאם לדרישות הנפח שלך.
- בקש תיעוד - השג אישור תעודה, MSDS, TDS והצהרות תאימות באופן מיידי.
שתף איתנו על עקביות, תאימות ואיכות שאתה יכול לסמוך על אצווה אחר אצווה.
אנא צור איתנו קשר בכתובתella.zhang@huilinbio-tech.com.
הפניות
תגיות פופולריות: אבקת d-calcium pantothenate (ויטמין b5), סין, ספקים, יצרנים, מפעל, סיטונאי, קניה, מחיר, בתפזורת, טהור, טבעי, באיכות גבוהה, במלאי, למכירה
