מָבוֹא
דוקסיציקליןהיא אנטיביוטיקה חצי-סינתטית בעלת טווח רחב של טטרציקלין בשימוש נרחב כמרכיב פרמצבטי פעיל (API) ברפואה אנושית וטרינרית. זה פועל על ידי עיכוב סינתזת חלבון חיידקית, מה שהופך אותו ליעיל נגד מגוון של פתוגנים גרם חיוביים, גרם שליליים ולא טיפוסיים כגון Mycoplasma, Chlamydia ו- Rickettsia [1].
Huilin מספקת אבקת דוקסיציקלין בטוהר גבוה (בצורת בסיס, היקלאט ומונוהידראט) המיוצרת תחת תקני GMP ו-ISO 9001. המוצר עומד בדרישות הפרמקופיה ונתמך בתיעוד.
תעודת ניתוח (COA)
| פָּרָמֶטֶר | מִפרָט | תוצאה אופיינית |
|---|---|---|
| הוֹפָעָה | אבקה גבישית צהובה עד צהובה בהירה | מציית |
| בדיקה (על בסיס מיובש) | 98.0% – 102.0% | 99.3% |
| זיהוי (HPLC) | זמן השמירה תואם לתקן הייחוס | מציית |
| חומרים קשורים | כל טומאה בודדת פחות או שווה ל-1.0%; סך כל הזיהומים פחות או שווה ל-2.0% | 0.85% (סה"כ) |
| הפסד על ייבוש | פחות או שווה ל-2.0% | 1.2% |
| שאריות בהצתה | פחות או שווה ל-0.5% | 0.3% |
| מתכות כבדות | פחות או שווה ל-20 עמודים לדקה | מציית |
| pH (1% תמיסה מימית) | 3.0 - 5.0 (עבור מלח היקלאט) | 4.1 |
| סיבוב אופטי ספציפי | -110 מעלות עד -120 מעלות (עבור מלח היקלאט) | -115 מעלות |
| התפלגות גודל החלקיקים | לפי מפרט הלקוח (זמין במיקרו) | D90 פחות או שווה ל-180 מיקרומטר |
| שאריות ממיסים | עומד בדרישות ICH Q3C | מציית |
| מגבלות מיקרוביאליות | TAMC פחות או שווה ל-1000 cfu/g; היעדר פתוגנים מוגדרים | מציית |
הערה: תעודה מזהה ספציפית-זמינה לפי בקשה.
סקירה קצרה של תהליך ייצור הדוקסיציקלין
דוקסיציקלין הוא טטרציקלין חצי-סינטטי המופק מאוקסיטלין, תוצר תסיסה שלStreptomyces aureofaciens. השלב הסינתטי המרכזי כולל הידרוגנציה סטריאו-ספציפית של תוצר ביניים 6-מתילנטטרציקלין באמצעות זרז מבוסס רודיום[4].
שלבים מרכזיים:
- תְסִיסָה – Streptomyces aureofaciensמייצר אוקסיטטראציקלין.
- סינתזה כימית- הידרוגנציה של קבוצת המתילן האקזוציקלית של 6-deoxy-6-demethyl-6-methylene-5-hydroxytetracycline עם זרז רודיום כדי להניב דוקסיציקלין[4].
- טָהֳרָה- גיבוש מחדש להסרת חומרים קשורים.
- יִבּוּשׁ- ייבוש בוואקום או במיטה נוזלית כדי לעמוד במפרטי אובדן בייבוש.
- מיקרוניזציה (אופציונלי)- הפחתת גודל החלקיקים.
- QC ואריזה- בדיקה פרמקופיאלית סופית ואריזה בתנאי חדר נקי.
היתרונות של דוקסיציקלין
כיסוי אנטיבקטריאלי רחב טווח
דוקסיציקלין היא אנטיביוטיקה רחבת טווח של טטרציקלין יעילה נגד מגוון רחב של חיידקים גרם חיוביים וגרם שליליים, כמו גם פתוגנים לא טיפוסיים כגוןמיקופלזמה, כלמידיה, וריקטסיה [1]. זה הופך אותו ל-API רב תכליתי עבור קטגוריות טיפוליות מרובות, כולל זיהומים בדרכי הנשימה (ברונכיטיס, דלקת ריאות, סינוסיטיס), זיהומים המועברים במגע מיני (כלמידיה), מחלות קרציות (מחלת ליים), דלקות בדרכי השתן וטיפול מונע באנתרקס/לאחר חשיפה[1].
טיפול מונע למלריה
דוקסיציקלין מיועד למניעת מלריה אצל מטיילים המבקרים באזורים בסיכון גבוה, ומרחיב את התועלת שלו מעבר לטיפול אנטיבקטריאלי ליישומים לרפואת טיולים ולבריאות הציבור.[1].
השפעות אנטי דלקתיות ואימונומודולטוריות
מעבר לתכונות האנטי-בקטריאליות שלו, דוקסיציקלין מפחית דלקת על ידי הפרעה לייצור תחמוצת החנקן והורדת ויסות מתווכים דלקתיים[1]. מנגנון כפול זה תורם ליעילותו הקלינית במצבי עור דלקתיים כגון אקנה ורוזציאה, שם הוא פועל על ידי הרג חיידקים גורמי אקנה, הפחתת החלב והפחתת הדלקת.[1].
פרופיל קליני מבוסס היטב עם הכרה עולמית
דוקסיציקלין נכלל ברשימת המודלים של WHO של תרופות חיוניות כאנטיביוטיקה של קבוצת Access והוא רשום כחומר אנטי-מיקרוביאלי בעל חשיבות קריטית ל-WHO (עדיפות גבוהה). ייעודים אלה משקפים את תפקידו הבסיסי במערכות בריאות ברחבי העולם ותומכים בקבלת רגולציה בשווקים מרובים.
צורות מלח מרובות לגמישות הניסוח
דוקסיציקלין זמין בצורות בסיס, היקלאט ומונוהידראט, מה שמאפשר ליצרני תרופות לבחור את המלח האופטימלי עבור צורות מינון מוגמרות שונות, כולל כמוסות, טבליות, טבליות עם שחרור מושהה, אבקה לתרחיף פומי ותכשירים להזרקה.
שימוש וטרינרי מוכח בחיות לוויה
דוקסיציקלין נהוג לרשום תווית נוספת בכלבים וחתולים עבור זיהומים בדרכי הנשימה (הנגרמות על ידיBordetella bronchiseptica, פסטרלה, וכלמידיה פליס), מחלות המועברות בקרציות (ארליכיוזיס, אנפלסמוזיס ומחלת ליים), וזיהומים חיידקיים רגישים אחרים, המציעים הזדמנויות ניסוח עבור שוק התרופות הווטרינריות[3].
מולקולה מאופיינת היטב עם סטטוס ללא פטנט
כ-API מחוץ לפטנט, דוקסיציקלין מציע מסלול בעל סיכון נמוך, בר-קיימא מסחרית לפיתוח תרופות גנריות, הנתמך בנתוני בטיחות ויעילות נרחבים שפורסמו. מספר גרסאות גנריות שאושרו על ידי ה-FDA ובסיס ספקים גדול מקלים על הגישה לשוק.
עלות-יעילות מוכחת ביישומים אנושיים וטרינרים כאחד
דוקסיציקלין ממשיכה להפגין ביקוש חזק בשוק המונע מתפקידו כאנטיביוטיקה רחבה-קשת ראשונה. פרופיל העלות-תועלת הקבוע שלו הופך אותו לבחירה אטרקטיבית עבור יצרני תרופות המכוונים לשווקי בריאות האדם והחיות כאחד.
שימוש באבקת דוקסיציקלין
1. יישומים פרמצבטיים (רפואה אנושית):
דוקסיציקלין משמש כ-API עבור כמוסות פומיות (50 מ"ג, 100 מ"ג), טבליות (75 מ"ג, 100 מ"ג, 150 מ"ג), טבליות עם שחרור מושהה, אבקה לתרחיף פומי ותכשירים להזרקה. האינדיקציות שאושרו על ידי ה-FDA כוללות זיהומים רככתיים, זיהומים המועברים במגע מיני (כלמידיה, עגבת), דלקות בדרכי הנשימה (דלקת ריאות Mycoplasma), אנתרקס, מניעת מלריה, אקנה, רוזציאה ומחלת ליים.[1]. CDC ממליץ גם על דוקסיציקלין כטיפול מונע לאחר חשיפה (DoxyPEP) למחלות מין חיידקיות[1].2. יישומים וטרינריים:
דוקסיציקלין משמש תווית נוספת בכלבים וחתולים עבור זיהומים בדרכי הנשימה (Mycoplasma, Chlamydia), מחלות קרציות (ארליכיוזיס, אנפלסמוזיס) וזיהומים חיידקיים רגישים אחרים. על פי חוק השימוש בסמים רפואיים לבעלי חיים (AMDUCA), שימוש נוסף בתווית מותר במסגרת מערכת יחסים תקינה של וטרינר-לקוח-מטופל, אך אסור בבעלי חיים המייצרים מזון כאשר התרופה אינה מאושרת למין זה[3].
הערה: כל היישומים חייבים לעמוד בדרישות הרגולטוריות המקומיות.
שאלות נפוצות (שאלות נפוצות)
ש: מה ההבדל בין בסיס דוקסיציקלין, היקלאט ומונוהידראט?
ת: בסיס (CAS 564‑25‑0) הוא הבסיס החופשי; hyclate (24390-14-5) הוא מלח הידרוכלוריד עם מסיסות גבוהה במים עבור כמוסות/טבליות; מונוהידראט (17086-28-1) הוא בעל מסיסות נמוכה יותר, משמש לעתים קרובות לאבקה לתרחיף. אנחנו מספקים את שלושתם.
ש: האם אתה מספק דוגמאות לבדיקת איכות?
ת: כן, דוגמאות זמינות. אנא צור קשר עם המכירות.
ש: מהו סטטוס הפטנט של API זה?
ת: על דוקסיציקלין אין פטנט ברוב השווקים הגדולים; לקוחות חייבים לבצע ניתוח חופש-תפעול משלהם.
ש: איך דוקסיציקלין בהשוואה לטטרציקלינים אחרים?
ת: ספיגה דרך הפה מעולה, מחצית חיים ארוכה יותר, פחות מושפעת ממזון/חלב - מה שהופך אותו לטטרציקלין מועדף ביישומים רבים.
ש: מהן תופעות הלוואי השכיחות של נטילת דוקסיציקלין?
ת: כ-API, דוקסיציקלין בדרך כלל נסבל היטב. תופעות הלוואי המדווחות השכיחות ביותר בשימוש קליני כוללות תופעות במערכת העיכול כגון בחילות, הקאות, שלשולים ואי נוחות אפיגסטרית. רגישות לאור (סיכון מוגבר לכוויות שמש) היא אפקט קבוצתי ידוע של טטרציקלינים. תופעות אפשריות אחרות כוללות דלקת בוושט (במיוחד אם נלקחת עם חוסר נוזלים), קנדידה בנרתיק ושינוי צבע השיניים בילדים מתחת לגיל 8 שנים. תופעות הלוואי הללו מתועדות היטב בתווית המוצר ויש לקחת בחשבון במהלך פיתוח התכשיר (למשל, ציפוי אנטרי או תכשירים עם שחרור מושהה עשויים לסייע בהפחתת גירוי במערכת העיכול). מטופלים צריכים לקבל ייעוץ בהתאם על ידי יצרן המוצר המוגמר.
ש: כיצד פועלות ההשפעות האנטי-דלקתיות של דוקסיציקלין על אקנה?
ת: דוקסיציקלין מפעיל השפעות אנטי דלקתיות באמצעות מספר מנגנונים ללא תלות בפעילותו האנטיבקטריאלית. זה מפחית דלקת על ידי הורדת ציטוקינים פרו-דלקתיים (לדוגמה, IL-1, TNF-, IL-6), עיכוב כימוטקסיס של לויקוציטים פולימורפו-גרעיניים ודיכוי ייצור תחמוצת החנקן ומטאלפרוטאנזים מטריקס (MMPs). במינונים תת-אנטי-מיקרוביאליים (למשל, 40 מ"ג פעם ביום), דוקסיציקלין משמש במיוחד בשל תכונותיו האנטי-דלקתיות ברוזציאה ואקנה וולגריס מבלי לתרום לעמידות חיידקים. המנגנון הכפול הזה-הן אנטיבקטריאלי (הפחתת אוכלוסיית Cutibacterium acnes) והן אנטי דלקתי-מבסס את יעילותו במצבי עור דלקתיים.
ש: מהן ההנחיות לנטילת דוקסיציקלין למניעת מלריה?
ת: לטיפול מונע במלריה, דוקסיציקלין נלקח בדרך כלל במינון של 100 מ"ג פעם ביום, החל 1-2 ימים לפני הנסיעה לאזור אנדמי במלריה, נמשך מדי יום במהלך השהות, ובמשך 4 שבועות לאחר היציאה מהאזור. זה יעיל נגד Plasmodium falciparum עמיד לכלורוקין. שיקולים חשובים למפתחי פורמולציות: ה-API חייב לעמוד בתקנים תרופתיים לאחידות תוכן ופירוק. יש להמליץ למשתמשי קצה (נוסעים) ליטול דוקסיציקלין באותה שעה בכל יום, רצוי עם מזון כדי להפחית תופעות לוואי במערכת העיכול, ולהשתמש באמצעי הימנעות נוספים מיתושים. דוקסיציקלין אסור בנשים הרות וילדים מתחת לגיל 8 שנים לטיפול מונע במלריה עקב סיכוני הכתמת שיניים.
ש: מהם ההבדלים בין דוקסיציקלין ל-Cephalexin בטיפול בזיהומים?
ת: דוקסיציקלין (טטרציקלין) וצפלקסין (צפלוספורין מהדור הראשון) נבדלים באופן משמעותי במנגנון הפעולה, הספקטרום והיישומים הקליניים שלהם. דוקסיציקלין הוא בקטריוסטטי (מעכב את סינתזת החלבון באמצעות תת-יחידה ריבוזומלית 30S) ויש לו ספקטרום רחב, כולל פתוגנים לא טיפוסיים (Mycoplasma, Chlamydia, Rickettsia), בעוד ש-cephalexin הוא קוטל חיידקים (מעכב סינתזת דופן התא) ופעיל בעיקר נגד גראמיג-חיובי ו-gramc-positive codative. מבחינה קלינית, דוקסיציקלין מועדף לטיפול בדלקת ריאות לא טיפוסית, מחלת ליים, STI (כלמידיה), אקנה, רוזציאה ומלריה. Cephalexin משמש לזיהומים לא פשוטים בדרכי השתן, זיהומי עור ורקמות רכות, דלקת הלוע סטרפטוקוקלית ודלקת אוזן תיכונה. הם אינם ניתנים להחלפה; הבחירה תלויה בפתוגן החשוד או המאושר ובאתר הזיהום. עבור קוני API, הבנת ההבדלים הללו חיונית למיקוד בשווקי טפסי מינון מוגמרים מתאימים.
ש: האם זה בטוח לצרוך מוצרי חלב בזמן השימוש בדוקסיצילין?
ת: מוצרי חלב (חלב, גבינה, יוגורט) ומזונות אחרים העשירים בסידן יכולים להפחית משמעותית את הספיגה של דוקסיציקלין עקב קלציה של האנטיביוטיקה עם יוני סידן, ויוצרים קומפלקסים בלתי מסיסים. בניגוד לטטרציקלינים מוקדמים יותר, דוקסיציקלין מושפע פחות אך עדיין מראה זמינות ביולוגית מופחתת כאשר נלקח עם מוצרי חלב. כדי להבטיח ספיגה מיטבית, על המטופלים ליטול דוקסיציקלין לפחות 1-2 שעות לפני או אחרי צריכת מוצרי חלב. מידע זה הוא קריטי עבור תיוג מוצר מוגמר וייעוץ למטופל. עבור פורמולטורים, תכשירים עם ציפוי אנטרי או שחרור מושהה עשויים לסייע בהפחתת האינטראקציה הזו עם המזון, אך על תווית ה-API לציין בבירור אמצעי זהירות זה.
למה לבחור בנו?
השותף המקצועי שלך לייצור ומקור
אנחנו יותר מספק - אנחנו שותף מקיף לשרשרת אספקה המוקדש למרכיבים-איכותיים, פורמולציות מותאמות אישית ומוצרים מוגמרים בתעשיות מרובות.
מומחיות מקצועית
עם שנים של ניסיון בתמציות צמחים, תוספי מזון, חומרי גלם קוסמטיים ומרכיבים תזונתיים, הצוות שלנו מביא ידע טכני עמוק ותובנות שוק לכל שותפות.
01
מגוון מוצרים מגוון
אנו מציעים מגוון רחב של מוצרים, כולל תוספי מזון, תמציות צמחים, אבקות פירות וירקות, חומרים פעילים קוסמטיים ומרכיבי מזון פונקציונליים.
02
חנות אחת-
חומרי גלם:מרכיבים-בטוהר גבוה ליישומי מזון, משקאות, תוספים וקוסמטיקה.
מוצרים מוגמרים:ייצור-ביתי של כמוסות, ג'לים רכים, גומי גומי, טיפות נוזליות ואבקות מעורבות.
03
שירותי OEM/ODM/OBM
עיצוב תווית ואריזה:מיתוג מותאם אישית לשוק היעד שלך.
ניסוח ומו"פ:תמיכת מומחים לפיתוח תערובות מותאמות אישית, נוסחאות קנייניות ומוצרים חדשניים.
לוגיסטיקה גלובלית:תמיכה אמינה במשלוח, תיעוד ושחרור ממכס.
04
אבטחת איכות
הקפדה על תקני GMP ושקיפות רגולטורית מלאה. אנו נשארים מעודכנים בדרישות גלובליות, כולל FDA GRAS, EFSA ותקנות אזוריות אחרות, כדי להבטיח שהמוצרים שלך עומדים בתקני הבטיחות והתאימות הגבוהים ביותר.
05
צור קשר
צור קשר עם צוות המכירות שלנו כדי לדון בנושא שלךאבקת דוקסיציקליןדרישות.
אנא צור איתנו קשר בכתובתella.zhang@huilinbio-tech.com.
הפניות
[1] דוקסיציקלין Hyclate.StatPearls [אינטרנט]. Treasure Island (FL): הוצאת StatPearls; 2025.
[2] תווית קפסולת דוקסיציקלין.DailyMed, הספרייה הלאומית לרפואה של ארה"ב. עודכן ב-21 במרץ 2025.
[4] תהליך להכנת ‑6‑deoxytetracyclines.פטנט אמריקאי RE32535.
כתב ויתור
מוצר זה מיועד לשימוש כמרכיב פרמצבטי פעיל (API) או כחומר ביניים פרמצבטי למטרות ייצור וניסוח בלבד, לא לצריכה ישירה של בני אדם או בעלי חיים. מידע זה מסופק למטרות מידע B2B בלבד ואינו מהווה ייעוץ רפואי או תביעות טיפוליות. הלקוחות אחראים בלעדית לציית לכל התקנות המקומיות, הלאומיות והבינלאומיות החלות, לרבות קבלת האישורים הדרושים מרשויות הבריאות הרלוונטיות לפני השימוש במוצר זה במוצרים פרמצבטיים או וטרינרים מוגמרים. המפרט נתון לשינוי ללא הודעה מוקדמת; אנא בקש תיעוד עדכני לפני ההזמנה.
תגיות פופולריות: אבקת דוקסיציקלין, סין, ספקים, יצרנים, מפעל, סיטונאי, קניה, מחיר, בתפזורת, טהור, טבעי, באיכות גבוהה, במלאי, למכירה
