מָבוֹא
צפלקסיןהיא -אנטיביוטיקה של צפלוספורין מהדור הראשון בשימוש נרחב כמרכיב פרמצבטי פעיל (API) בניסוחים אנטיבקטריאליים דרך הפה. פעילותו החיידקית מתווכת על ידי קשירה לחלבונים קושרים פניצילין- (PBPs), ובכך מעכבת את סינתזת דופן התא החיידקית ומובילה לתמוגת תאים.[1]. Cephalexin הוא חומצי-יציב, נספג במהירות לאחר מתן פומי, ומופרש בעיקר ללא שינוי דרך הכליות, מה שהופך אותו מתאים למשטרי מינון אוראלי נוחים[2].
אבקת צפלקסין(CAS 15686-71-2) שסופק על ידי Huilin מיוצר תחת מערכות ניהול איכות קפדניות של GMP ו-ISO 9001. המוצר תואם לתקני הפרמקופיה העיקריים וזמין עם תיעוד רגולטורי מלא, כולל תעודת ניתוח ספציפית לאצווה (COA), גיליון מידע בטיחות חומרי (MSDS) ו-Drug Master File (DMF) לפי בקשה. טוהר עקבי, פרופיל טומאה נמוך ואפשרויות אספקה גמישות הופכים אותו לבחירה אמינה עבור יצרני תרופות, ארגונים לפיתוח חוזים ומנסחי מוצרים וטרינרים ברחבי העולם.
תעודת ניתוח (COA)
| פָּרָמֶטֶר | מִפרָט | תוצאה אופיינית |
|---|---|---|
| הוֹפָעָה | אבקה גבישית לבנה עד לא-לבנה | מציית |
| בדיקה (על בסיס מיובש) | 98.0% – 102.0% | 99.5% |
| הִזדַהוּת | תואם לתקן התייחסות USP/EP/BP | מציית |
| חומרים קשורים | סך כל זיהומים פחות או שווה ל-1.0% | 0.65% |
| הפסד על ייבוש | פחות או שווה ל-6.0% | 4.5% |
| מתכות כבדות | פחות או שווה ל-20 עמודים לדקה | מציית |
| pH (תמיסה מימית של 1%) | 4.0 – 6.0 | 5.2 |
| סיבוב אופטי ספציפי | מעלות +149 עד +158 מעלות (על בסיס מים נטול מים) | תואר +154 |
| התפלגות גודל החלקיקים | לפי מפרט הלקוח (זמין במיקרו) | D90 פחות או שווה ל-180 מיקרומטר |
| שאריות ממיסים | עומד בדרישות ICH Q3C | מציית |
| מגבלות מיקרוביאליות | TAMC פחות או שווה ל-1000 cfu/g; היעדר פתוגנים מוגדרים | מציית |
הערה: תעודה מזהה ספציפית-זמינה לפי בקשה.
זרימת תהליך שלצפלקסין
Cephalexin מיוצר באמצעותסינתזה אנזימטיתבאמצעות אימוביליזציה פניצילין G acylase (IPGA). מסלול זה מציע תפוקה גבוהה, תנאים מתונים ופחות פסולת[4].
שלבים מרכזיים:
- תגובה אנזימטית- 7-ADCA ו-D-phenylglycine methyl ester (PGME) מגיבים במדיום מימי באמצעות IPGA כזרז. תנאים אופטימליים: 37 מעלות, pH 6.0[2].
- מערכת מתלים- בתנאי השעיה אופטימליים, עד99.3% המרהשל 7-ADCA מושגת; IPGA שומר95.4% פעילות לאחר 10 מחזורים [3].
- בידוד וטיהור- מוצר גולמי מסונן, מתגבש מחדש ומייבש.
- מיקרוניזציה (אופציונלי)- הפחתת גודל החלקיקים בהתאמה אישית.
- QC ואריזה- בדיקה סופית לפי תקני פרמקופיה, ולאחר מכן ארוז בתופים HDPE או שקיות נייר כסף.
התהליך המבוסס על אנזים מספק פלטפורמת ייצור בת קיימא ויעילה[4].
הטבות
טוהר גבוה ואיכות עקבית:
אבקת ה-Cephalexin שלנו עומדת או עולה על כל תקני הפרמקופיה העיקריים, עם טוהר טיפוסי גדול או שווה ל-99%. מערכות בקרת איכות קפדניות ושיטות אנליטיות מאומתות מבטיחות עקביות-ל--אצווה יוצאת דופן.
תהליך ייצור ידידותי-לסביבה:
הסינתזה האנזימטית באמצעות אצילאז פניצילין G משובש מאפשרת תנאי תגובה מתונים, יצירת פסולת מינימלית ושיעורי המרה מעולים (עד 99.3%), התומכים בשיטות ייצור תרופות בר-קיימא.[3].
ציות לתקנות ותיעוד:
מיוצר במתקנים עם אישור GMP-ותואמים ISO 9001. תיעוד רגולטורי מלא, כולל COA, MSDS, רישיון ייצור ו-DMF, זמין על פי בקשה כדי לתמוך ברישום שוק גלובלי.
שרשרת אספקה גמישה:
MOQ נמוך מ-1 ק"ג מאפשר דגימה, ניסויי מו"פ, קבוצות פיילוט וייצור בקנה מידה מסחרי.- זמני ההובלה נעים בין 7 ל-60 ימים, תלוי בגודל אצווה, עם ניהול מלאי אסטרטגי כדי להבטיח אספקה בזמן.
יכולת ייצוא גלובלית:
ניתן לייצא את המוצר שלנו ליותר מ-30 מדינות ברחבי אסיה, אפריקה, אירופה ואמריקה הלטינית. אנו עובדים עם שותפים לוגיסטיים מאומתים כדי להבטיח עמידה בדרישות משלוח בינלאומיות.
התאמה וטרינרית:
מתאים הן לתכשירים פרמצבטיים לבני אדם והן ליישומים וטרינרים, בכפוף לעמידה בדרישות הרגולטוריות המקומיות.
עלות-מקור יעיל:
תמחור תחרותי המושג באמצעות ייצור ישיר ושרשרת אספקה יעילה, המספק ערך יוצא דופן לחברות תרופות, מפיצים ויצרני חוזים ברחבי העולם.
שימושים של Cephalexin
1. יישומים פרמצבטיים (רפואה אנושית):
- מרכיב פרמצבטי פעיל (API):נוסחה לצורות מינון פומיות שונות, כולל כמוסות (250 מ"ג, 500 מ"ג), טבליות ואבקה לתרחיף פומי (125 מ"ג/5 מ"ל, 250 מ"ג/5 מ"ל) [1][2].
- אינדיקציות:טיפול בזיהומים הנגרמים על ידי זנים רגישים של מיקרואורגניזמים, כולל:
דלקות בדרכי הנשימה (דלקת הלוע, דלקת שקדים, דלקת ריאות)
דלקות בדרכי השתן
זיהומים בעור ורקמות רכות
דלקת אוזן תיכונה
זיהומים בעצמות
- שימוש מניעתי:כדי להפחית את הסיכון לזיהומים מסוימים באתר הניתוח[1].
- שימוש בילדים:האבקה לתכשיר תרחיף פומי מספקת מינון נוח ומדויק לחולים ילדים שעלולים להתקשות בבליעת טבליות[1].
2. יישומים וטרינריים:
- חיות לוויה:טיפול בזיהומים חיידקיים בכלבים וחתולים, לרבות זיהומי עור הנגרמים על ידיStaphylococcus pseudintermedius. משמש גם לדלקות בדרכי השתן ומצבים חיידקיים אחרים בפיקוח וטרינרי.
- בעלי חיים-מייצרים מזון:שימוש מחוץ לתווית של צפלוספורינים (כולל צפלקסין) בבקר, חזירים, תרנגולות או תרנגולי הודו אסור בארה"ב למטרות מניעת מחלות, במינונים, תדירות, משכי זמן או דרכי מתן לא מאושרים, או אם התרופה אינה מאושרת לאותו מין וקבוצת ייצור.[5][6]. לקוחות חייבים לציית לדרישות הרגולטוריות המקומיות בקפדנות כאשר הם שוקלים בקשות וטרינריות.
הערה: כל הבקשות חייבות לעמוד בדרישות הרגולטוריות המקומיות, לרבות אישורים, מרשמים והרשאות שיווק ישימות.
שאלות נפוצות (שאלות נפוצות)
ש: אילו אישורי איכות יש לאבקת Cephalexin שלך?
ת: אבקת ה-Cephalexin שלנו מיוצרת במתקנים עם אישור GMP-ותואמים ISO 9001. המוצר עומד בתקני הפרמקופיה העיקריים. אנו מספקים תיעוד מלא באיכות, כולל תעודה מזהה עבור כל אצווה, כמו גם MSDS, רישיון ייצור ו-DMF על פי דרישה עבור קונים מוסמכים.
ש: האם אתה מספק דוגמאות לבדיקת איכות?
ת: כן, דוגמאות זמינות להערכת איכות ובדיקות אנליטיות. אנא צור קשר עם צוות המכירות שלנו כדי לדון בהליך הבקשה לדוגמה ובכל חיובים רלוונטיים. כמויות הדוגמאות הן בדרך כלל שקיות נייר כסף של 1 ק"ג.
ש: האם Cephalexin זה מתאים לניסוח וטרינרי?
ת: כן, אבקת ה-Cephalexin שלנו מתאימה הן ליישומים פרמצבטיים לבני אדם והן ליישומים וטרינריים. עם זאת, שימוש וטרינרי חייב לעמוד בקפדנות בתקנות המקומיות. בארה"ב, השימוש בצפלוספורינים (כולל צפלקסין) בבקר, חזירים, תרנגולות והודו כפוף לאיסורים. אנא התייעץ עם מומחי רגולציה לגבי דרישות השוק הספציפיות שלך לפני שתמשיך.
ש: האם אתה מציע שירותי גודל חלקיקים/מיקרוניזציה מותאמים אישית?
ת: כן, שירותי התאמה אישית ומיקרוניזציה של גודל החלקיקים זמינים לפי בקשה כדי לעמוד בדרישות ניסוח ופירוק ספציפיות. אנא ספק את מפרט גודל החלקיקים היעד שלך (למשל, D90, D50) לקבלת הצעת מחיר.
למה לבחור בנו?
השותף המקצועי שלך לייצור ומקור
אנחנו יותר מספק - אנחנו שותף מקיף לשרשרת אספקה המוקדש למרכיבים-איכותיים, פורמולציות מותאמות אישית ומוצרים מוגמרים בתעשיות מרובות.
מומחיות מקצועית
עם שנים של ניסיון בתמציות צמחים, תוספי מזון, חומרי גלם קוסמטיים ומרכיבים תזונתיים, הצוות שלנו מביא ידע טכני עמוק ותובנות שוק לכל שותפות.
01
מגוון מוצרים מגוון
אנו מציעים מגוון רחב של מוצרים, כולל תוספי מזון, תמציות צמחים, אבקות פירות וירקות, חומרים פעילים קוסמטיים ומרכיבי מזון פונקציונליים.
02
חנות אחת-
חומרי גלם:מרכיבים-בטוהר גבוה ליישומי מזון, משקאות, תוספים וקוסמטיקה.
מוצרים מוגמרים:ייצור-ביתי של כמוסות, ג'לים רכים, גומי גומי, טיפות נוזליות ואבקות מעורבות.
03
שירותי OEM/ODM/OBM
עיצוב תווית ואריזה:מיתוג מותאם אישית לשוק היעד שלך.
ניסוח ומו"פ:תמיכת מומחים לפיתוח תערובות מותאמות אישית, נוסחאות קנייניות ומוצרים חדשניים.
לוגיסטיקה גלובלית:תמיכה אמינה במשלוח, תיעוד ושחרור ממכס.
04
אבטחת איכות
הקפדה על תקני GMP ושקיפות רגולטורית מלאה. אנו נשארים מעודכנים בדרישות גלובליות, כולל FDA GRAS, EFSA ותקנות אזוריות אחרות, כדי להבטיח שהמוצרים שלך עומדים בתקני הבטיחות והתאימות הגבוהים ביותר.
05
צור קשר
צור קשר עם צוות המכירות שלנו כדי לדון בדרישות אבקת Cephalexin שלך.
אנא צור איתנו קשר בכתובתella.zhang@huilinbio-tech.com.
הפניות
כתב ויתור
מוצר זה מיועד לשימוש כמרכיב פרמצבטי פעיל (API) או כחומר ביניים פרמצבטי למטרות ייצור וניסוח בלבד, לא לצריכה ישירה של בני אדם או בעלי חיים. מידע זה מסופק למטרות מידע B2B בלבד ואינו מהווה ייעוץ רפואי או תביעות טיפוליות. הלקוחות אחראים בלעדית לציית לכל התקנות המקומיות, הלאומיות והבינלאומיות החלות, לרבות קבלת האישורים הדרושים מרשויות הבריאות הרלוונטיות לפני השימוש במוצר זה במוצרים פרמצבטיים או וטרינרים מוגמרים. המפרט נתון לשינוי ללא הודעה מוקדמת; אנא בקש תיעוד עדכני לפני ההזמנה.
תגיות פופולריות: אבקת צפלקסין, סין, ספקים, יצרנים, מפעל, סיטונאי, קניה, מחיר, בתפזורת, טהור, טבעי, באיכות גבוהה, במלאי, למכירה
