Xi'an Huilin Bio-Tech Co., Ltd. היא אחת היצרניות והספקיות המובילות של אבקת חומצה כולית בסין. עם ניסיון עשיר, אנו מחויבים לספק מוצרים טבעיים באיכות גבוהה עם מחיר תחרותי. אנא אל תהסס לסיטונאי אבקת חומצה כולית טהורה בתפזורת למכירה כאן מהמפעל שלנו.

מָבוֹא

חומצה כוליתהיא חומצת מרה ראשונית המסונתזת באופן טבעי בכבד מכולסטרול. זוהי חומצת מרה טריהידרוקסי הכוללת קבוצות הידרוקסיל במקומות 3, 7 ו-12, הממלאת תפקיד חיוני באמולסיפיקציה ובספיגה של שומנים תזונתיים וויטמינים מסיסים בשומן על ידי יצירת מיצלות במעי.

כ-API, חומצה כולית מיועדת לטיפול בהפרעות בסינתזה של חומצת מרה עקב פגמים באנזים בודדים (SEDs) וכטיפול משלים בהפרעות פרוקסיזומליות (PDs), כולל הפרעות בספקטרום Zellweger בחולים עם ביטויי מחלת כבד, סטאטוריה או סיבוכי ספיגת ויטמינים מסיסים בשומן.

בפיתוח תרופות, חומצה כולית מתפקדת גם כחומר עזר, ומשפרת את המסיסות והיציבות של תרופות, פפטידים וחלבונים שאינם מסיסים במים-, תוך הקלה על חדירתם על פני ממברנות ביולוגיות. הוא משמש גם כחומר ניקוי יוני שאינו -דנטורטי למיצוי חלבון ממברנה במחקר ביוכימי.

תעודת ניתוח (COA)

פָּרָמֶטֶר	מִפרָט	תוצאה אופיינית
הוֹפָעָה	אבקה גבישית לבנה עד לא-לבנה	תואם
בדיקה (GC)	גדול או שווה ל-98.0%	98.5%
הִזדַהוּת	תואם לתקן התייחסות	תואם
סיבוב אופטי ספציפי	+33.0 מעלות עד +38.0 מעלות (c=2, EtOH)	תואר +35.5
נקודת התכה	198-202 מעלות (דצמבר)	200 מעלות
הפסד על ייבוש	פחות או שווה ל-1.0%	0.4%
שאריות בהצתה	פחות או שווה ל-0.2%	0.1%
מתכות כבדות	פחות או שווה ל-20 עמודים לדקה	תואם
טוהר (טיטרציה נטרול)	גדול או שווה ל-98.0%	98.6%
חומרים קשורים	סך כל הזיהומים פחות או שווה ל-2.0%	0.85%
גודל חלקיקים	לפי מפרט הלקוח	D90 פחות או שווה ל-180 מיקרומטר
מגבלות מיקרוביאליות	עומד בדרישות הפרמקופיות	תואם

הערה: תעודה מזהה ספציפית-זמינה לפי בקשה.

זרימת תהליך

חומצה כולית מתקבלת בעיקר באמצעות מיצוי ממרה בקר או חזיר, ולאחר מכן טיהור:

מקורות- מרה טרייה נאספת מבקר בריא או מחזירים ממקורות מוסמכים
הידרוליזה אלקלית- המרה נתונה להידרוליזה בסיסית כדי לשחרר חומצות מרה מצומדות
הוֹצָאָה- חומצה כולית וחומצות מרה אחרות מופקות באמצעות ממיסים אורגניים
טָהֳרָה- שלבי התגבשות וטיהור כרומטוגרפיים מרובים מבודדים חומצה כולית בטוהר- גבוה ממרכיבי חומצת מרה אחרים
יִבּוּשׁ– ייבוש בוואקום כדי לעמוד בהפסד-ב-מפרטי ייבוש (פחות או שווה ל-1.0%)
מיקרוניזציה (אופציונלי)- הפחתת גודל חלקיקים מותאמת אישית כדי לעמוד בדרישות ניסוח ספציפיות
QC ואריזה- בדיקה סופית לפי מפרטי USP/EP, ולאחר מכן אריזה בתנאים מבוקרים

יתרונות חומצה כולית

חומצת מרה ראשונית המופיעה באופן טבעי- חומצה כולית היא חומצת מרה פיזיולוגית המסונתזת באופן טבעי בכבד מכולסטרול, מה שהופך אותה לתרכובת תואמת ביולוגית
ממשק API מאושר-ה-FDA- כמוסות CHOLBAM® (חומצה כולית) קיבלו את אישור ה-FDA האמריקאי בשנת 2015 לטיפול בהפרעות בסינתזה של חומצת מרה והפרעות פרוקסיזומליות
תפקיד כפול כ-API וכעזר- מתפקד הן כמרכיב פרמצבטי פעיל והן כחומר עזר פרמצבטי המשפר את המסיסות והיציבות של תרופות, פפטידים וחלבונים שאינם מסיסים במים-
פרופיל בטיחות מבוסס- היטב- תוספת חומצה כולית נחקרה בחולים עם פגמים בסינתזה של חומצת מרה, עם תוצאות קליניות וביוכימיות מתועדות
יישומי מחקר מגוונים- משמש כמגיב ביוכימי לחקר חילוף החומרים של שומנים, מסלולי חומצות מרה, היווצרות מיסלים וכחומר ניקוי יוני לא-דנטורנטי למיצוי חלבון ממברנה
איכות-תרופתית- עומד בתקני USP/EP היכן שניתן, עם עקביות-ל-אצווה ועקיבות מלאה
תיעוד מקיף- תיעוד רגולטורי מלא, כולל תעודה מזהה ומעקב אחר אצווה זמין

למה משמשת חומצה כולית?

1. יישומים פרמצבטיים (API):

הפרעות בסינתזה של חומצות מרה- טיפול בהפרעות בסינתזה של חומצת מרה עקב פגמים באנזים בודדים (SEDs)
הפרעות פרוקסיזומליות- טיפול משלים בהפרעות פרוקסיזומליות כולל הפרעות בספקטרום זלווגר בחולים עם ביטויי מחלת כבד, סטאטוריה או סיבוכי ספיגת ויטמין מסיסים בשומן-
טפסי מינון דרך הפה– מנוסח לכמוסות קשות (50 מ"ג ו-250 מ"ג) למתן דרך הפה

2. יישומים פרמצבטיים (חומר עזר):

משפר מסיסות– משפר את המסיסות והיציבות של תרופות שאינן מסיסות במים-
משפר חדירות- מקל על חדירת תרופות על פני ממברנות ביולוגיות
מערכות מתן תרופות– משמש בפיתוח של מערכות וניסוחים המבוססים על חומצת מרה-למתן תרופות

3. יישומי מחקר:

מחקר ביוכימי- לימוד חילוף החומרים של שומנים, מסלולי חומצות מרה ויצירת מיסלים
מיצוי חלבון ממברנה– חומר ניקוי יוני לא-דנטורטיבי למיצוי חלבון ממברנה
מבשר סינטטי– מבשר לסינתזה של נגזרות חומצות מרה ומועמדים לתרופות חדשות

4. יישומים אחרים:

מרכיב קוסמטי- משמש בטיפול אישי ופורמולציות קוסמטיות

הערה: כל היישומים חייבים לעמוד בדרישות הרגולטוריות המקומיות.

Applications of Cholic Acid

שאלות נפוצות (שאלות נפוצות)

ש: מהי רמת הטוהר של אבקת החומצה הכולית שלך?

ת: אבקת החומצה הכולית שלנו משיגה בדרך כלל יותר מ- או שווה ל-98.0% טוהר לפי GC, עם ציונים פרמצבטיים גדולים או שווה ל-99% זמינים לפי בקשה.

ש: לאילו תקני פרמקופאה המוצר שלך תואם?

ת: המוצר שלנו עומד בתקני USP ו-EP במידת הצורך. אמנם אין מונוגרפיה של חומרים ספציפיים לחומצה כולית זמינה בפרמקופאה האירופית, אך אנו פועלים לפי ההנחיות המופיעות במונוגרפיה הכללית של ה-EP על חומרים לשימוש תרופתי.

ש: האם חומצה כולית מסיסה במים?

ת: חומצה כולית מסיסה במים מעט אך מסיסה באתנול, מתנול וממיסים אורגניים אחרים.

ש: מהו מצב האחסון המומלץ?

ת: אחסן במקום קריר וחשוך בטמפרטורת החדר (מומלץ<15°C), in tightly sealed containers. Protect from light and moisture.

ש: אילו אפשרויות אריזה אתם מציעים?

ת: אנו מציעים שקיות נייר כסף של 1 ק"ג לדוגמאות, שקיות של 5-10 ק"ג לכמויות ביניים, ותופי סיבים של 25 ק"ג למשלוחים בתפזורת. אריזה מותאמת אישית ותיוג פרטי זמינים לפי בקשה.

ש: האם ניתן לייצא אבקת חומצה כולית ברחבי העולם?

ת: כן, אנו מייצאים לרוב האזורים ברחבי העולם עם תיעוד יצוא מלא ותמיכה רגולטורית.

ש: מה ההבדל בין חומצה כולית לחומצות מרה אחרות?

ת: חומצה כולית היא חומצת מרה טריהידרוקסית (3 ,7 ,12 ) עם שלוש קבוצות הידרוקסיל, מה שהופך אותה להידרופילית יותר מחומצות מרה דיהידרוקסיות כמו חומצה כנודיאוקסיכולית (3 ,7 ) וחומצה דאוקסיכולית (3 ,12). זוהי חומצת המרה הנפוצה ביותר במרה האנושית.

ש: האם חומצה כולית מתאימה כחומר עזר בניסוחי תרופות?

ת: כן, חומצה כולית יכולה לשפר את המסיסות והיציבות של תרופות, פפטידים וחלבונים שאינם מסיסים במים-, תוך הקלה על חדירתם על פני ממברנות ביולוגיות.

ש: מהו מספר CAS עבור חומצה כולית?

ת: מספר CAS הוא 81-25-4.

למה לבחור בנו

השותף המקצועי שלך לייצור ומקור

אנחנו יותר מספק - אנחנו שותף מקיף לשרשרת אספקה המוקדש למרכיבים-איכותיים, פורמולציות מותאמות אישית ומוצרים מוגמרים בתעשיות מרובות.

שלח שאילתה עכשיו

דרגת תרופות-טוהר גבוהה- אבקת חומצה כולית עם טוהר טיפוסי גדול או שווה ל-98.0%, עם 99%+ ציונים זמינים
רב-רבגוניות של יישומים- מתאים ליישומי API, חומרי עזר פרמצבטיים ויישומי מחקר
בקרת איכות קפדנית- בדיקה מלאה כולל בדיקת GC, סיבוב אופטי, נקודת התכה ופרופיל טומאה
תיעוד מלא- COA עם כל אצווה, MSDS ותמיכה רגולטורית
אפשרויות אספקה גמישות– זמינות הזמנות בודדות ואריזה בהתאמה אישית
חווית ייצוא גלובלית– שותף מהימן ללקוחות תרופות ומחקר ברחבי העולם
תמחור תחרותי- שרשרת אספקה ישירה עם יתרונות עלות
שירות רספונסיבי- תמיכה טכנית ורגולטורית ייעודית