Diaminopyrimidine oxide הוא נגזרת פירמידין סינתטית המשמשת כחומר גלם לטיפול בשיער, לא כמרכיב פרמצבטי. באיחוד האירופי השימוש בו מוגבל ל-1.5% במוצרי שיער. דף זה מפרט את נתוני הזהות שלו, העמדה הרגולטורית בכל שוק ראשי, אילו מחקרים שפורסמו דיווחו ומה לבקשאבקת תחמוצת diaminopyrimidine.
מה זה דיאמינופירמידין אוקסיד ומה זה לא
תחמוצת Diaminopyrimidine הוא חומר אחד עם מספר CAS אחד, ובדרך כלל מבלבלים אותו עם מולקולה אחרת ששמה מכיל את אותן מילים.
זהות כימית ומספר CAS
שני מזהים קובעים מהו החומר: השם Diaminopyrimidine Oxide ו-CAS 74638-76-9. חוק הקוסמטיקה של האיחוד האירופי מפרט את החומר גם בשם נפוץ וגם בשם שיטתי, ואלה הערכים שקונה צריך להתאים מול מסמכי הספק.
| פָּרָמֶטֶר | עֵרֶך | מָקוֹר |
| שם החומר | תחמוצת דיאמינופירמידין | נספח III, ערך 93 |
| שם כימי | 2,4-Pyrimidinediamine, 3-אוקסיד | נספח III, ערך 93 |
| מספר CAS | 74638-76-9 | נספח III, ערך 93 |
| נוסחה מולקולרית | C4H6N4O | מפרט Huilin |
| משקל מולקולרי | 126.117 גרם/מול | מפרט Huilin |
| הוֹפָעָה | אבקה גבישית לבנה עד אוף-וויט | מפרט Huilin |
| טוהר (HPLC) | מינימום 99%. | מפרט Huilin |
| נקודת התכה | 240 עד 245 מעלות צלזיוס (דקות) | מפרט Huilin |
שמות מסחריים והאנלוג פירולידיניל
קטלוגים של ספקים והמחקרים ברשימת המקורות להלן מעניקים חומר זה, CAS 74638-76-9, תחת השם Kopexil; שני השמות מזהים חומר אחד. קל לטעות בחומר שני אמיתי, כיתחמוצת פירולידיניל דיאמינופירמידיןחולק את רוב שמו תוך היותו מולקולה אחרת.
| מזהה | תחמוצת דיאמינופירמידין | תחמוצת פירולידיניל דיאמינופירמידין |
| מספר CAS | 74638-76-9 | 55921-65-8 |
| משקל מולקולרי | 126.117 גרם/מול | 195.22 גרם/מול |
מגבלות רגולטוריות וסטטוס לפי שוק
רק האיחוד האירופי מפרסם מגבלה מספרית עבור חומר זה, ומספר זה הוא 1.5%.
-
האיחוד האירופי: ערך 93 בנספח III של האיחוד האירופי
ערך 93 בנספח III של האיחוד האירופי לתקנה (EC) מס' 1223/2009 נותנת שמות של תחמוצת diaminopyrimidine, רושם את מספר ה-CAS שלו, מגביל אותו למוצרי שיער, וקובע ריכוז מקסימלי של 1.5%. זה לא יוצר הבדל של השארת או שטיפה, ולכן המנסחים צריכים לאשר כיצד הערך חל על הקטגוריה שלהם. מבחינה מסחרית, זו העובדה הכי שימושית כאן: כמרכיב פעיל קוסמטי, תחמוצת דיאמינופירמידין בטיפוח השיער יכולה להגיע לשוק האיחוד האירופי תחת כניסה קיימת, ללא מסלול חדשני של חומר.
-
ארצות הברית: מותר במוצרי קוסמטיקה, לא תרופה מאושרת
המחקר משנת 2024 שצוטט להלן מתעד שה-FDA לא אישר תחמוצת דיאמינופירימידין כתרופה. בארצות הברית, בין אם תכשיר שיער הוא תרופה או קוסמטיקה מצביעים על הטענה ולא על המרכיב, וטענה לצמיחה מחודשת של שיער נופלת בצד הסמים של הקו הזה. יש להסכים על נוסח התביעה עם היועץ הרגולטורי של המותג לפני חתימת יצירות אמנות.
-
שווקים אחרים: מה לאשר
סקירה זו לא מצאה מגבלה מספרית דומה שפורסמה עבור קנדה, יפן, קוריאה או סין, ולכן הקונים צריכים לקבל את המיקום הנוכחי באופן מקומי. קטגוריות התביעה, לא רק מגבלות הריכוז, מחליטות מה ניתן לומר על האריזה, אז אשר את מסלול התביעה לצד המגבלה לפני התווית.
| שׁוּק | הגבלה או מעמד | מָקוֹר |
| האיחוד האירופי | ערך 93 בנספח III של האיחוד האירופי: מוצרי שיער, מקסימום 1.5% | תקנה (EC) מס' 1223/2009 |
| אַרצוֹת הַבְּרִית | לא מאושר כתרופה; ויסות תרופות שהופעל על ידי טענות לצמיחת שיער | מסגרת ה-FDA; Jalilzadeh et al., 2024 |
| קנדה, יפן, קוריאה, סין | לא זוהתה מגבלה מספרית דומה בסקירה זו | אשר מול הרשות המוסמכת המקומית |
מה דיווחו מחקרים שפורסמו, והיכן הם לא מסכימים
העדויות המצוטטות לחומר זה מגיעות משלושה סוגי מחקר, והמשקל שהם נושאים אינו זהה.
-
מנגנונים המתוארים בספרות
ביקורות מתארות מנגנונים מוצעים ולא מסלול מסודר אחד. Jalilzadeh ועמיתיו מסכמים עבודה קודמת כמראה שהחומר מרכך את זקיקי השיער ומגביר את הרחבת כלי הדם, מעכב פיברוזיס פריפילרי על ידי דיכוי פעילות ה-lysyl hydroxylase, ומרחיב את שלב הצמיחה האנאגן דרך קרטינוציטים פוליקולריים.
-
מחקרי אדם: מה נמדד
הגדול יותר, שפורסם ב-Dermatologic Therapy בשנת 2021, העריך נוסחה מוגמרת של חמישה מרכיבים המשלבת את החומר עם ארגינין, SP94, פירוקטון אולמין ומים מינרלים של וישי. החוקרים רשמו 527 נבדקים עם התקרחות אנדרוגנית קלה, מתוכם 357 היו ניתנים להערכה, ודיווחו לאחר שלושה חודשים של שימוש חד-יומי שנשירת השיער פחתה ב-89.0% מהנבדקים, גבוהה יותר בנשים ב-92.5% מאשר בגברים ב-83.8%, עם שביעות רצון של 10 עד 7.9% יותר מ-8% יותר.
-
אילו מגבלות חלות על התוצאות הללו
שלוש גבולות שייכים לצד המספרים האלה. המחקר היה פתוח ללא קבוצת ביקורת, כך שלא ניתן להפריד את השפעות הציפיות מהשפעת המוצר. הפורמולה הכילה חמישה מרכיבים, כך שלא ניתן לייחס את התוצאה לחומר זה בלבד. כמה מחברים הצהירו על ייעוץ או העסקה בחברת המוצר המוגמר. מערך נתונים שני, המסוכם באותה ספרות, השווה תמיסה מקומית של 1.5% מול פלצבו ב-351 מטופלים ודיווח על נפילה בשיער טלוגן ועלייה בשיער אנגן בקבוצה המטופלת, אם כי נתון זה מגיע מסיכום משני ולא מהמאמר המקורי.
-
השוואת העכבר מעדיפה את החומר הזה
מחקר עכברים שצוטט רבות ב-Bioimpacts (2024) השווה תמיסה הידרו-אלכוהולית של 5% מול מינוקסידיל ב-27 עכברים C57BL/6 במשך 28 ימים. המחברים דיווחו על משקל שיער גבוה יותר, ספירת זקיקים, אחוז אנגן וצמיחת שיער כללית יותר מאשר קבוצת המינוקסידיל, ביטוי גבוה יותר של גורמי הגדילה HGF ו-VEGF, וללא הבדלים מובהקים סטטיסטית במשקל הכבד או הכליות או מורפולוגיה של רקמות. המסקנה המוצהרת שלהם הייתה שתמיסת 5% הוכיחה את עצמה כממריץ יעיל לצמיחת שיער.
-
משקל הנגד, ופער הראיות
המאמר המאוחר יותר של אותה קבוצה מספק את משקל הנגד: מחקר מוקדם יותר של עכברושים על ידי Orasan ועמיתיו מצא את מינוקסידיל מעט יותר יעיל, והכותבים קובעים ששונות בין מינון, ניסוח, מודל ומשך היא הסיבה לכך שעדיין יש צורך בניסויים קליניים סטנדרטיים ראש בראש. השוואה נוספת שהם מסכמים בדקה תכשיר ניאוזומלי של 1% מול מינוקסידיל ניאוזומלי של 2% במשך שישה חודשים בגברים עם התקרחות אנדרוגנטית ודיווחה על הפחתה גדולה יותר של נשירת שיער בקבוצה הראשונה, למרות שהריכוזים לא היו תואמים.
-
מחקר היציבות והחדירת עור בזמן העיתונות
כתב יד משנת 2025 שהתקבל על ידי Pharmaceutical Sciences אפיין את החומר על ידי DSC, FTIR, UV-Vis ו-HPLC ואחסן 0.5%, 1% ו-2% פורמולציות במשך שישה חודשים ב-4, 25 ו-40 מעלות צלזיוס בתנאי ICH. המחברים דיווחו על ערכי t90 של 39 עד 50 חודשים עבור חומר זה לעומת 20 עד 42 חודשים עבור מינוקסידיל, עם פירוק מסדר אפס. חלחול נמדד באמצעות תאי דיפוזיה של פרנץ על עור עכבר בעובי מלא, שם הם דיווחו על קצב חדירות גבוה יותר מאשר מינוקסידיל. העבודה היא בעיתונות ובמבחנה על עור בעלי חיים.
-
מדוע סטטוס רגולטורי אינו השוואה בטיחותית
מינוקסידיל היא תרופה מאושרת בארצות הברית ובאיחוד האירופי; תחמוצת diaminopyrimidine אינה מאושרת כתרופה באף אחד מהשווקים. השניים יושבים במסגרות שונות עם דרישות ראיות שונות, כך שמאגרי הבטיחות שלהם אינם ניתנים להשוואה ישירה. אין לקרוא שום דבר כאן כמסקנת בטיחות השוואתית, וכל הערכת בטיחות צריכה להישען על חבילת הנתונים הטוקסיקולוגיים של הקונה עצמו.
הערות ניסוח ומקור לקונים
עבור תחמוצת diaminopyrimidine בתכשירים לטיפול בשיער, המגבלה המחייבת על אבקת תחמוצת diaminopyrimidine היא התקרה של האיחוד האירופי ולא הנתון המקסימלי בגליון הנתונים של הספק.
-
רמות תוספת ותקרה של 1.5%.
בתוך האיחוד האירופי, נספח III ערך 93 קובע 1.5% במוצרי שיער כתקרה בתכשיר המוכן לשימוש, וזה חל כל מה שקובע הטווח המומלץ של הספק; רמות העבודה של אבקת תחמוצת diaminopyrimidine מתחתיו תלויות בבסיס, בקטגוריית התביעה ובשאר המערכת הפעילה. מנסחים מחוץ לאיחוד האירופי עדיין צריכים לאשר את העמדה המקומית, מכיוון שקטגוריות תביעה כמו מגבלות ריכוז קובעות את הנאמר על האריזה.
-
מסמכי אצווה וצ'ק הסחורה
נתון טוהר לבדו אינו בסיס רכישה. המסמכים שכדאי לבקש בכל אצווה הם תעודת הניתוח, תוצאת טוהר ה-HPLC, דוחות מתכות כבדות ושאריות ממס, תוצאות מיקרוביולוגיה ודף נתוני בטיחות תואם אצווה. מכיוון שהאנלוגי פירולידיניל וחומר זה שניהם אבקות גבישיות לבנות שנרכשו עבור תחמוצת diaminopyrimidine ביישומי טיפוח שיער, הבקרה המהירה ביותר היא להתאים שלושה ערכים מול האישור: מספר CAS, משקל מולקולרי וזמן שימור HPLC. ספק מוכרחומר גלם קוסמטיעל דף מפרט לבד משאיר את הצ'ק לקונה.
-
אחסון, חיי מדף ואריזה
האבקת תחמוצת diaminopyrimidineיש להחזיק בטמפרטורה של 15 עד 25 מעלות צלזיוס בכלי אטום, מוגן מפני אור ולחות, לאורך חיי מדף של 24 חודשים. הוא נשלח כשקיות נייר אלומיניום במשקל 1 ק"ג ותופי סיבים במשקל 25 ק"ג, עם הזמנה מינימלית של 1 ק"ג ודוגמאות זמינות.
| פָּרָמֶטֶר | ערך אופייני | בָּסִיס |
| טוהר (HPLC) | מינימום 99%. | מפרט Huilin |
| מסיסות במים | 50 מ"ג/מ"ל | מפרט Huilin |
| יציבות pH | 3.0 עד 8.0 | מפרט Huilin |
| חיי מדף | 24 חודשים | מפרט Huilin |
| מגבלת שימוש באיחוד האירופי | 1.5% במוצרי שיער | נספח III, ערך 93 |
| אריזה | שקית נייר אלומיניום של 1 ק"ג; תוף סיבים 25 ק"ג | מפרט Huilin |
שאלות נפוצות
ש: מהו Diaminopyrimidine Oxide ומהו מספר ה-CAS שלו?
ת: Diaminopyrimidine oxide הוא נגזרת פירמידין סינתטית המסופקת כחומר גלם לטיפוח שיער. מספר ה-CAS שלו הוא 74638-76-9 ושמו השיטתי הוא 2,4-pyrimidinediamine, 3-oxide. חוק הקוסמטיקה של האיחוד האירופי מפרט אותו בנספח III, ערך 93, מוגבל ל-1.5% במוצרי שיער. זה לא תרופה מאושרת בארצות הברית.
ש: האם זה אותו חומר שמפרטים ספקים תחת שמות מסחריים אחרים?
ת: כן. קטלוגים של ספקים והמחקרים המצוטטים בדף זה מספקים את אותו חומר, CAS 74638-76-9, תחת השם Kopexil. זה חומר אחד תחת שני שמות. השם שצריך להופיע במפרט, בתעודת הניתוח ובגיליון נתוני הבטיחות הוא Diaminopyrimidine Oxide.
ש: האם זה זהה ל-Pyrrolidinyl Diaminopyrimidine Oxide?
ת: לא. הן מולקולות נפרדות עם מספרי CAS נפרדים. תחמוצת Diaminopyrimidine היא CAS 74638-76-9 עם נוסחה C4H6N4O ומשקל מולקולרי 126.117 גרם/מול. תחמוצת Pyrrolidinyl diaminopyrimidine היא CAS 55921-65-8 עם נוסחה C8H13N5O ומשקל מולקולרי 195.22 גרם/מול. אמת את מספר ה-CAS מול תעודת הניתוח בכניסה לסחורות.
ש: מהו הריכוז המרבי המותר באיחוד האירופי?
ת: על פי ערך 93 בנספח III של האיחוד האירופי, תחמוצת דיאמינופירמידין היא חומר מוגבל המותר בשיעור מקסימלי של 1.5% במוצרי שיער. הערך מציין את היקפו כמוצרי שיער ואינו יוצר הבחנה של השארה או שטיפה. המנסחים צריכים לאשר כיצד הערך חל על הקטגוריה הספציפית שלהם לפני שמסיימים נוסחה.
ש: האם ה-FDA אישר את דימינופירימידין אוקסיד?
ת: לא. ה-FDA לא אישר תחמוצת דיאמינופירמידין כתרופה. זה עשוי לשמש כמרכיב קוסמטי, אבל מוצר מוגמר המתיימר להצמיח שיער מחדש או לטפל בנשירת שיער מוסדר כתרופה ולא כקוסמטיקה וידרוש יישום מאושר. בעלי מותגים צריכים להסדיר את נוסח התביעה עם היועץ הרגולטורי שלהם לפני חתימת יצירות אמנות.
ש: האם המחקרים שפורסמו מסכימים על איך זה בהשוואה למינוקסידיל?
ת: לא. מחקר עכברים משנת 2024 דיווח על משקל שיער גבוה יותר, ספירת זקיקים ואחוז אנגן עם תמיסה של 5% מאשר עם מינוקסידיל, בעוד שאותה קבוצת מחקר מציינת שמחקר מוקדם יותר על חולדות מצא את מינוקסידיל מעט יותר יעיל וקובע שעדיין יש צורך בניסויים קליניים סטנדרטיים ראש בראש. אין לקרוא תוצאות של בעלי חיים כתוצאות אנושיות.
עבור דפי מפרט, תיעוד אצווה או דוגמאות שלאבקת תחמוצת diaminopyrimidineעבור תחמוצת diaminopyrimidine בפרויקטים של טיפוח שיער,צור קשר עם הצוות הטכני שלנו.
מקורות
- הנציבות האירופית. תקנה (EC) No 1223/2009 על מוצרי קוסמטיקה, נספח III, ערך 93 (Diaminopyrimidine oxide, CAS 74638-76-9).eur-lex.europa.eu
- Reygagne P, Mandel VD, Delva C, et al. טיפול נגד נשירת שיער בניהול התקרחות אנדרוגנית קלה: תוצאות ממחקר תצפית גדול בינלאומי. טיפול דרמטולוגי. 2021;34(6):e15134.pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34532936
- Jalilzadeh S, Hamishehkar H, Monajjemzadeh F. Kopexil לעומת מינוקסידיל: מחקר השוואתי in vivo על צמיחת שיער, גורמים מעודדי צמיחת שיער ורעילות. השפעות ביולוגיות. 2024;15:30484.pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12008251
- Jalilzadeh S, Hamishehkar H, Monajjemzadeh F. Kopexil לעומת מינוקסידיל: בחינת המאפיינים הפיזיקוכימיים, יציבות האחסון וחדירות העור. מדעי התרופות. בעיתונות.ps.tbzmed.ac.ir/Inpress/ps-43014.pdf